12月25日，在西方的圣誕節這一天，中國人大也給中國的中醫藥市場(chǎng)發(fā)了一個(gè)圣誕禮物——十二屆全國人大常委會(huì )第二十五次會(huì )議審議通過(guò)了《中華人民共和國中醫藥法》，將于2017年7月1日正式施行！

這是我國中醫藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，也是我國萬(wàn)億中醫藥市場(chǎng)的第一部法律，對我國中醫藥市場(chǎng)的上游種植、中游的中藥（含中藥材、中藥飲片、中成藥）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、下游的中藥的消費都是重大的利好！

就筆者看來(lái)，說(shuō)是一部法律，這實(shí)際上是對把對中醫藥的扶持以法律的形式固定下來(lái)。

▍ 扶持力度前所未有

單純從章節內容上來(lái)看，中醫藥法核心內容是第二至第八章這7章，其中三至六章“中藥保護與發(fā)展”、“中醫藥人才培養”、“中醫藥科學(xué)研究”、“中醫藥傳承與文化傳播”看章節名字都明顯是從不同角度對中醫藥的扶持。

從其中核心內容就可以看出扶持力度之大：

一是財政經(jīng)費支持。明確縣級以上政府應當將中醫藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預算，為中醫藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，統籌推進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展。

二是增加中醫藥使用機構場(chǎng)所。明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，舉辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優(yōu)勢的醫療機構發(fā)展。

三是合理確定中醫醫療服務(wù)的收費項目和標準，體現中醫醫療服務(wù)成本和專(zhuān)業(yè)技術(shù)價(jià)值。四是加強納入醫保支付工作。明確有關(guān)部門(mén)應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點(diǎn)機構范圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付范圍。

五是人才培養與傳承創(chuàng )新。發(fā)展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng )新的支持力度，促進(jìn)中醫藥文化傳播和應用。

六是發(fā)展中醫養生保健服務(wù)，支持社會(huì )力量舉辦規范的中醫養生保健機構。

七是加大民族醫藥的發(fā)展。明確國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創(chuàng )新、應用發(fā)展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設；民族自治地方可以結合實(shí)際，制定促進(jìn)和規范本地方少數民族醫藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

▍豁免臨床，名方企業(yè)最受益

《中醫藥法》的“中藥保護與發(fā)展”章節明確規定“生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料?！?/p>

研發(fā)時(shí)間縮短，節省研發(fā)成本

一直以來(lái)，由于藥物審批以西藥的模式為主，中藥要開(kāi)發(fā)出成藥需經(jīng)過(guò)藥效評價(jià)，建立動(dòng)物模型，讓小白鼠“點(diǎn)頭”才能通過(guò)?！耙晕魉幍乃悸穼徳u中藥并不科學(xué)，這導致很多中藥在開(kāi)發(fā)審評過(guò)程中通過(guò)率低，再加上投資大、周期長(cháng)、成本高，很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步?！北本┲嗅t藥大學(xué)衛生法講師鄧勇指出，中西醫完全不同的醫學(xué)體系，中醫是經(jīng)驗醫學(xué)，辨證施治，講究的是從整體觀(guān)來(lái)治療的，自古以來(lái)都缺乏對臨床統計數理的分析；而西醫是辨病施治，講究的是循證醫學(xué)，主要通過(guò)臨床試驗驗證藥物的療效。

因為審批難度大，中藥新藥上市數量逐年在下滑。根據國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中，中藥只有11個(gè)，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個(gè)。

根據一般西藥的要求來(lái)研發(fā)中藥，至少需要10-15年的時(shí)間，如果僅僅提供臨床安全性研究資料則將來(lái)研發(fā)的時(shí)間將會(huì )大大縮短。對一個(gè)藥企而言，一個(gè)藥品早一年上市，將會(huì )早一年獲得幾千萬(wàn)甚至幾億的銷(xiāo)售收入。此外，針對一款藥品研發(fā)而言，最大的投入是在臨床藥效試驗上，如果該環(huán)節豁免，將會(huì )大大為企業(yè)降低研發(fā)成本。

中藥經(jīng)典名方名單成關(guān)鍵

公開(kāi)資料顯示，我國中醫藥史上有四大經(jīng)典目前學(xué)術(shù)界一般將《黃帝內經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農本草經(jīng)》看做是中醫四大經(jīng)典。其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫治病多用方劑。據統計，我國歷史上有文字記載的方劑近10萬(wàn)個(gè)。

盡管?chē)蚁嚓P(guān)部門(mén)積極再推進(jìn)經(jīng)典名方目錄相關(guān)工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導致企業(yè)不敢擅自開(kāi)發(fā)。

“對于企業(yè)而言，技術(shù)不是問(wèn)題，但如果選的方子最后沒(méi)列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄?！睆V州白云山制藥總廠(chǎng)藥研所相關(guān)負責人指出，但由于目錄沒(méi)出臺，企業(yè)不敢妄動(dòng)，僅有少數企業(yè)在參與國家重大專(zhuān)項的經(jīng)典名方相關(guān)項目。

但是也要看到，國家相關(guān)機構通過(guò)各類(lèi)科研項目支持中藥經(jīng)典名方的挖掘與開(kāi)發(fā)的工作一直在持續——較早的1999年，“方劑關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的基礎研究”獲得國家重點(diǎn)基礎研究發(fā)展計劃立項資助，這是中醫藥界的第一個(gè)“973”項目，共分8個(gè)課題組，以六味地黃方、復方丹參方、清開(kāi)靈方、血府逐瘀方5個(gè)經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎已明確，創(chuàng )建了以中藥組分配伍理論為指導的研制現代中藥的新模式和相關(guān)技術(shù)。

還如，“重大新藥創(chuàng )制”是我國10多個(gè)科技重大專(zhuān)項之一，近些年對經(jīng)典名方的研究提供了連續支持。

2013年，“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項立項支持了“經(jīng)典名方標準顆粒的研究”，對20個(gè)經(jīng)典名方進(jìn)行藥材基源、炮制方法、制備工藝、質(zhì)量標準及安全性評價(jià)的示范性研究。

2015年，“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項立項支持了“中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)”課題，以8個(gè)中藥經(jīng)典名方為載體，研究中藥經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關(guān)鍵問(wèn)題，建立適于經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)出“基于原方、高于原方”的創(chuàng )新中藥品種，為人民健康提供安全、質(zhì)優(yōu)的中藥新藥。

但是，也有企業(yè)和個(gè)人對經(jīng)典名方名單目錄的出臺表達了憂(yōu)慮。這些觀(guān)點(diǎn)認為放開(kāi)要適度，監管要到位，如果沒(méi)有配套跟蹤或監管機制也會(huì )造成產(chǎn)業(yè)的混亂。

筆者認為，盡快出臺經(jīng)典名方名不妨借鑒國外的一些做法，對于一些中醫藥史上有巨大影響的經(jīng)典方直接使用。如日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個(gè)古方生產(chǎn)漢方藥，在國際市場(chǎng)占有率達80%以上。

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