11月7日，工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛生和計劃生育委員會(huì )與國家食品藥品監督管理總局6部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》（下稱(chēng)《規劃指南》）。

《規劃指南》主要從8個(gè)方面為“十三五”期間醫藥工業(yè)的發(fā)展設定目標：

1—行業(yè)規模

主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(cháng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著(zhù)提高。

2—技術(shù)創(chuàng )新

企業(yè)研發(fā)投入持續增加，到2020年，全行業(yè)規模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng )新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng )新成果實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。

3—產(chǎn)品質(zhì)量

藥品、醫療器械質(zhì)量標準提高，各環(huán)節質(zhì)量管理規范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。通過(guò)國際先進(jìn)水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。

4—綠色發(fā)展

與2015年相比，2020年規模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。

5—智能制造

到2020年，醫藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著(zhù)提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現自動(dòng)化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車(chē)間。

6—供應保障

國家基本藥物、常用低價(jià)藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專(zhuān)利到期藥物基本實(shí)現仿制上市，國家醫藥儲備體系進(jìn)一步完善，應對突發(fā)公共衛生事件的應急研發(fā)和應急生產(chǎn)能力顯著(zhù)增強。

7—組織結構

行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強。

8—國際化

醫藥出口穩定增長(cháng)，出口交貨值占銷(xiāo)售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著(zhù)改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

在主要任務(wù)上，《規劃指南》也從增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應保障能力、推動(dòng)綠色改造升級、推進(jìn)兩化深度融合與優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構等方面提出了具體計劃。

創(chuàng )新能力提升工程

1.醫藥制造業(yè)創(chuàng )新中心建設。建設藥品、醫療器械制造業(yè)創(chuàng )新中心，整合政府和社會(huì )投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫療機構臨床研究資源、企業(yè)產(chǎn)業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展合作，實(shí)現10-15項重點(diǎn)技術(shù)突破，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新能力，促進(jìn)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展。

2.小微企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)平臺建設。支持建設創(chuàng )業(yè)孵化器、開(kāi)放實(shí)驗室、科技成果轉化中心等創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng )新活動(dòng)。

3.醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投計劃。引導社會(huì )資本設立50個(gè)以上醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投基金，總規模達到100億元以上，為醫藥技術(shù)創(chuàng )新項目提供投融資支持。

4.醫藥研發(fā)數據和公共資源平臺建設。支持建設和整合疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學(xué)成分庫、藥物雜質(zhì)標準品庫、藥品包材添加劑數據庫，實(shí)現數據和資源開(kāi)放共享，為全行業(yè)醫藥研發(fā)提供服務(wù)。

產(chǎn)品質(zhì)量升級工程

1.化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計劃。全面落實(shí)基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級，支持新型藥用輔料開(kāi)發(fā)應用。

2.中藥材資源可持續利用計劃。開(kāi)展全國中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導企業(yè)建設中藥材規范化種植養殖基地。

3.中藥質(zhì)量提升計劃。實(shí)施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準，建設中藥材全過(guò)程追溯體系。

4.疫苗質(zhì)量提升計劃。以免疫規劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開(kāi)發(fā)多聯(lián)、多價(jià)疫苗，對現有疫苗進(jìn)行技術(shù)升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量關(guān)鍵節點(diǎn)控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質(zhì)量安全。

5.醫療器械質(zhì)量提升計劃。推動(dòng)基礎性、通用性和高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量標準升級，支持醫療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開(kāi)展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩定性和可靠性。

藥品供應保障工程

1.藥品生產(chǎn)供應信息體系建設。推動(dòng)各部門(mén)間藥品生產(chǎn)統計、招標采購、臨床用藥、醫保支付等信息系統互聯(lián)和共享，為保障藥品供應提供支撐。建立藥品短缺預警系統，監測重點(diǎn)品種生產(chǎn)供應，預判藥品供應短缺情況，及時(shí)發(fā)布預警信息。

2.小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設。選擇綜合實(shí)力強、質(zhì)量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3-5個(gè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應保障能力。

3.應急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛生安全的應急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿(mǎn)足疾病防控需要。

4.醫藥儲備信息系統建設。實(shí)現中央與地方醫藥儲備信息系統互聯(lián)互通，在線(xiàn)完成儲備信息監測和數據查詢(xún)、儲備計劃下達、儲備品種實(shí)時(shí)調度，提升應急響應能力。

醫藥綠色發(fā)展工程

1.綠色生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)應用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無(wú)溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機物無(wú)組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平；推廣應用中藥材生態(tài)生產(chǎn)技術(shù)，加強對生產(chǎn)投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產(chǎn)廢棄物的綜合利用水平。

2.綠色工廠(chǎng)示范項目建設。支持按照國際先進(jìn)標準建設一批低能耗、低排放的綠色示范工廠(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)和節能減排技術(shù)改造。

3.化學(xué)原料藥綠色園區建設。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區，建設3-5個(gè)化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展。

醫藥智能制造工程

1.醫藥管理信息系統開(kāi)發(fā)應用。支持開(kāi)發(fā)一批符合醫藥行業(yè)特點(diǎn)，應用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統，重點(diǎn)包括自動(dòng)化批控制技術(shù)、制造執行系統（MES）、過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、過(guò)程知識管理系統（PKS）等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習、決策、執行能力的智能化管理系統。

2.藥品智能生產(chǎn)車(chē)間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車(chē)間，綜合應用各種信息化技術(shù)、設備和管理系統，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和智能化；支持建設5家以上應用連續制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車(chē)間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續生產(chǎn)的轉變。

3.醫療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車(chē)間建設。支持建設10家以上針對醫療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車(chē)間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實(shí)現自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。

國際競爭力提升工程

1.制劑國際化戰略。支持建設一批高標準制劑生產(chǎn)基地，通過(guò)歐美GMP認證。鼓勵開(kāi)展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類(lèi)似藥國際注冊，實(shí)現3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達國家市場(chǎng)上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場(chǎng)運營(yíng)能力，建立面向國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售渠道，培育中國制造品牌。

2.境外生產(chǎn)基地建設。支持企業(yè)收購或投資建設境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進(jìn)產(chǎn)能?chē)H合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務(wù)當地市場(chǎng)。

3.國際技術(shù)交流與合作。支持國際人才和技術(shù)交流，引進(jìn)和輸出先進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)，鼓勵國外企業(yè)在國內設立研發(fā)、生產(chǎn)基地，開(kāi)展新藥國際多中心臨床試驗。

針對重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展，《規劃指南》分別明確了生物藥、化學(xué)藥與中藥的開(kāi)發(fā)方向。

一生物藥

1.抗體藥物。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類(lèi)似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。

2.重組蛋白質(zhì)藥物。重點(diǎn)針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長(cháng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據我國糖尿病治療需求，提升長(cháng)效胰島素、預混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)。

3.疫苗。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現部分免疫規劃疫苗的升級換代。

4.核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細胞治療產(chǎn)品。

5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規模、高表達抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(cháng)效制劑技術(shù)，基于細胞基質(zhì)的大規模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規模表達和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。

二化學(xué)藥

1.化學(xué)新藥。緊跟國際醫藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng )新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機制的新藥。根據疾病細分和精準醫療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。

2.化學(xué)仿制藥。加快臨床急需、新專(zhuān)利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

3.高端制劑。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經(jīng)皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達到國際先進(jìn)質(zhì)量標準。

4.臨床短缺藥物。加強罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

三中藥

1.中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價(jià)，實(shí)現新藥國際注冊的突破。

2.中藥材和中藥飲片。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養殖；提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。

3.民族藥。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫的建設，系統研究評價(jià)民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。

4.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平，提高檢驗檢測技術(shù)與標準。

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