11月19日，由中國食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所和廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中國藥品質(zhì)量安全年會(huì )”在廣州召開(kāi)。本次會(huì )議以藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點(diǎn)，結合目前藥品醫療器械審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)等政策剖析國家藥品醫療器械監管戰略，交流檢驗檢測新技術(shù)、新方法。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)孫咸澤等領(lǐng)導出席會(huì )議并作重要講話(huà)。七位演講嘉賓分別對2014年的藥品質(zhì)量監督和醫療器械質(zhì)量監督的最新情況和舉措作了分享。

醫療器械監督抽驗是目前我國對上市后產(chǎn)品監管的重要手段之一。目前，醫療器械抽驗還存在不少的問(wèn)題。比如基礎薄弱，無(wú)法滿(mǎn)足抽驗工作的需求;系統研究缺乏，醫療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)沒(méi)有在抽驗工作中體現出來(lái)；力度不夠，企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量的意識不足等。如何開(kāi)展醫療器械監督抽驗，目前我們并沒(méi)有可借鑒的經(jīng)驗和做法，醫療器械抽驗模式邊研究邊完善是未來(lái)幾年中抽驗工作的一項重要工作。

實(shí)現最嚴格監管，必須用好抽驗手段。生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)召回不合格產(chǎn)品；監管部門(mén)要責令企業(yè)限期整改，依法查處違法違規行為，同時(shí)要及時(shí)上報核查處置信息，其工作納入考核；對一定比例的上年抽驗結果不符合標準要求的產(chǎn)品，實(shí)施固定企業(yè)、固定品種的跟蹤抽驗；加強監督抽驗結果公告力度，強化監督抽驗的震懾性；強化醫療器械抽驗結果和質(zhì)量分析的深度，不斷強化抽驗數據和質(zhì)量分析結果對監管其他環(huán)節工作的引導性，逐步推進(jìn)抽驗與其他環(huán)節的有效銜接。

國家食品藥品監督管理總局藥化監管司稽查專(zhuān)員 張愛(ài)萍

深層次挖掘藥品的系統性風(fēng)險

2014年，我們一共抽驗了167個(gè)藥品品種，完成抽樣及檢驗16460批次。其中，不符合標準規定的有373批次，涉及46個(gè)藥品品種、6個(gè)中藥材及飲片、2個(gè)藥包材品種，檢測出非法添加物質(zhì)46批次，涉及2個(gè)中成藥。我們對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析，有3個(gè)生產(chǎn)批號以上被檢測出不合格的企業(yè)有6家，其中生產(chǎn)工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當、藥品流通倉儲不當等是其不合格的主要原因。截至2015年11月中旬，在接近一年的時(shí)間里，我們對256個(gè)藥品品種分各個(gè)專(zhuān)題開(kāi)展了針對性檢驗，已完成抽樣21029批次，檢出不符合標準規定656批次，檢出非法添加物質(zhì)的有55批次。

今年7月，國家總局再次下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強國家藥品抽樣管理工作的通知，要求提高抽驗的針對性、時(shí)效性和權威性，進(jìn)一步加強國家藥品抽驗管理。與此同時(shí)，在2015年，國家總局也將重點(diǎn)安排對使用量大、風(fēng)險高、不良反應集中等藥品的抽驗。接下來(lái)，我們將以問(wèn)題為導向，深層次挖掘藥品的系統性風(fēng)險，查找藥品的技術(shù)性風(fēng)險，在藥品監督管理工作中發(fā)揮主動(dòng)性、針對性和聯(lián)動(dòng)性作用。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監督所所長(cháng) 成雙紅

國家藥品抽驗數據平臺建設思路明確

抽驗、檢查、監測是上市藥品質(zhì)量監管三大技術(shù)手段。2008-2014年國家藥品監督抽驗積累了大量藥品抽驗數據和質(zhì)量分析信息，為加強抽驗數據的分析利用、共享藥品質(zhì)量信息打下了基礎。

2012年，中檢院?jiǎn)?dòng)國家藥品抽驗數據平臺的建設，并于2015年9月開(kāi)始試運行。該平臺實(shí)現了國家藥品抽驗數據及質(zhì)量信息的快速查詢(xún)檢索，抽驗數據統計分析和信息挖掘，為上市藥品質(zhì)量監管提供了強有力的技術(shù)支撐，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，提供技術(shù)服務(wù)。

接下來(lái)，平臺建設方向有以下幾點(diǎn)思路：在抽驗數據方面，增添省級抽驗數據；在藥品質(zhì)量信息方面，增加質(zhì)量風(fēng)險問(wèn)題、質(zhì)量公告數據、行政處置結果、企業(yè)風(fēng)險提示等內容，進(jìn)一步研究風(fēng)險監測方法、風(fēng)險預警等；在檢驗數據分析方面，逐步建立檢驗項目數據庫、有關(guān)物質(zhì)電子譜庫，溶出曲線(xiàn)數據庫等。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監督所副所長(cháng) 朱炯

藥用包材和飲片的不合格率較高

2014年，在抽檢的各類(lèi)品種中，藥用包材和飲片的不合格率比較高，藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對比了近3年各品種的合格率，我們也發(fā)現，不符合規定藥品涉及的生產(chǎn)企業(yè)在逐漸減少。

朱炯認為，在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個(gè)方面，依舊存在著(zhù)不少的問(wèn)題。在中藥方面，主要存在飲片質(zhì)量、標準和檢驗方法不完善；中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產(chǎn)、有害殘留物質(zhì)超標、違反工藝制法生產(chǎn)等問(wèn)題?；瘜W(xué)藥物方面，首先，在檢驗標準方面，存在標準項目設定不合理和安全性檢查項目缺失、檢驗方法專(zhuān)屬性差等問(wèn)題；其次，在產(chǎn)品設計合理性方面，存在原料、輔料選用不當、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制不合理等問(wèn)題。關(guān)于生物制品，在質(zhì)量標準、標準檢驗方法、探索性研究方面還有待進(jìn)一步深入。藥包材輔料主要存在現行標注不完善、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制不佳等問(wèn)題。而藥用輔料則存在項目缺失、檢驗方法落后、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品設計合理性等方面的問(wèn)題。

中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(cháng) 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開(kāi)展一致性評價(jià)的關(guān)鍵，同時(shí)也要采用適宜的技術(shù)方法開(kāi)展一致性評價(jià)，體外和體內評價(jià)方法可以結合

當前開(kāi)展的仿制藥評價(jià)工作要分期分批開(kāi)展，首先，從2016年到2018年，要在3年的時(shí)間內完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)工作。隨后，要用10年到15年時(shí)間對2007年10月1日前批準的其他仿制藥以及2007年10月1日后批準、但與原研藥質(zhì)量療效不一致的仿制藥開(kāi)展評價(jià)工作，同時(shí)，我們也鼓勵企業(yè)根據自身情況，主動(dòng)開(kāi)展研究工作，積極進(jìn)行一致性評價(jià)。

合理選用研究方法，原則上應采用體內生物等效性的方法進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)也要開(kāi)展體外方法的研究。體外和體內評價(jià)都是評價(jià)藥品質(zhì)量療效安全的重要手段，是有機的整體，只有相互結合才能夠更加清楚地反映藥品的質(zhì)量特征，保證藥品的質(zhì)量和療效。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監督所副主任 張欣濤

9類(lèi)產(chǎn)品應該重點(diǎn)關(guān)注

2014醫療器械抽驗82個(gè)品種，一共有2530批次，合格率為88%，涉及重點(diǎn)監管目錄產(chǎn)品合格率為94%，三類(lèi)醫療器械合格率93%，二類(lèi)醫療器械合格率85%。從抽驗產(chǎn)品質(zhì)量狀況看，本次抽驗共發(fā)現不合格產(chǎn)品296批次，涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設備、中頻治療設備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動(dòng)吸引器、冷光源(硬性光學(xué)內窺鏡用)、半導體激光治療機等9類(lèi)產(chǎn)品應予以重點(diǎn)關(guān)注。

張欣濤指出，質(zhì)量管理體系方面存在的主要問(wèn)題包括未嚴格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)以及對說(shuō)明書(shū)和標簽重視不夠。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負責人，需要做好原料采購、按照標準技術(shù)要求生產(chǎn)、工藝控制以及出廠(chǎng)檢驗方面的工作。監管機構要將企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系的情況作為監管的首要著(zhù)眼點(diǎn)。他建議生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提升產(chǎn)品技術(shù)需求，密切跟蹤本領(lǐng)域國行標發(fā)展動(dòng)向，全面了解本領(lǐng)域國行標情況，對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行充分驗證，提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術(shù)實(shí)力。

江蘇省食品藥品監督管理局稽查局主任科員 董慶

探索建立預警系統，控制高風(fēng)險項目

江蘇省的藥品抽驗工作原則覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節。其中，在生產(chǎn)環(huán)節，要杜絕源頭性風(fēng)險與隱患，確保生產(chǎn)環(huán)節源頭性覆蓋，并確保對轄區內所有基本藥物在產(chǎn)品品種100%全覆蓋；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，根據經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)、規模、信用等級，合理統籌、適度安排抽驗頻次和總體批次；在使用環(huán)節，則要預防用藥風(fēng)險、確保使用環(huán)節針對性覆蓋，對不良反應報告較多、投訴舉報較集中、中標價(jià)格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

為了配合基本藥物制度的建立與實(shí)施，江蘇省于2010 年探索開(kāi)展了對省增補基本藥物品種的評價(jià)抽驗與探索性研究，取得了較為明顯的成效。我們通過(guò)抽驗和探索研究及時(shí)發(fā)現省增補基本藥物的質(zhì)量缺陷和深層次風(fēng)險，系統掌握省增補基本藥物的質(zhì)量安全狀況，同時(shí)也幫助本省企業(yè)及時(shí)發(fā)現處方、工藝甚至標準的隱患與缺陷，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，增強產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。當前，我們也在嘗試探索建立預警系統，來(lái)控制高風(fēng)險項目，并嘗試開(kāi)發(fā)可供使用的質(zhì)量分析工具。

原創(chuàng )?2015-11-20?by?醫藥經(jīng)濟報

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