5月13-5月14日召開(kāi)的第27屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家是藥監總局的藥品化妝品監管司副司長(cháng)董潤生表示，中國的監管能力已經(jīng)獲得國際認可，新版GMP的認證將會(huì )逐步推進(jìn)，未來(lái)藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一，GMP認證或將取消。

50%通過(guò)認證

2013年年底，非無(wú)菌制劑實(shí)行新版GMP認證，通過(guò)了1900多家，通過(guò)率大概在70%，現在大概有850多家，整個(gè)工作進(jìn)展非常順利。這個(gè)通過(guò)率也是比較適中的，也達到了預期的目標。

今年年底，按照規劃，非無(wú)菌藥品要整個(gè)通過(guò)新版GMP認證。這個(gè)政策不會(huì )變，一個(gè)是標準不降，一個(gè)是時(shí)間不延，現在大概是3800多家，通過(guò)率大概是達到50%，一半的企業(yè)已經(jīng)通過(guò)了非無(wú)菌認證。下一步還將繼續把它推進(jìn)，繼續把它順利地做好。

通過(guò)GMP的實(shí)施，對藥品的質(zhì)量保證水平有一個(gè)大的改觀(guān)，保障能力有了明顯的提高。我們整個(gè)行業(yè)，一些結構調整，一些兼并重組，整個(gè)行業(yè)的結構日趨合理，中國制藥在國際上的形象，中國的監管能力、監管水平也得到了國際社會(huì )的高度評價(jià)和認可。

WTO對我們國家監管疫苗的評估，其中整個(gè)監督檢查板塊獲得了專(zhuān)家的高度評價(jià)，較第一次評估，這個(gè)分數應該是有大幅度的提高，監督檢查板塊，因為它有六大板塊，這個(gè)板塊進(jìn)步非常明顯。

下一步監管工作思路

一：關(guān)于認證和權利下放。還是要繼續穩步推進(jìn)GMP的實(shí)施。至于權利下放。據介紹，無(wú)菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認證，這也是根據整個(gè)國家的行政審批需要，下放和取消一些權限。其次就是委托生產(chǎn)，去年10月份已經(jīng)下放到由省局來(lái)進(jìn)行審批，還有中藥的認證，這項工作今年年底將取消，但是取消并不意味著(zhù)不推行。

目前的重點(diǎn)研究中藥監督管理的一些方式方法，繼續要把這項工作做好中藥質(zhì)量的保證至關(guān)重要，中藥的規范化、規?；膶?shí)施工作仍然要加強，所以取消并不意味著(zhù)不管了，仍然要管好。還有一項就是生物制品工作，這是一項技術(shù)性比較強的工作，所以目前是包含在國內認證里面的。

二、繼續加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，落實(shí)監督責任。要對違法違規行為產(chǎn)生震懾，要凈化市場(chǎng)，把那些不守法、不規律的企業(yè)清除出去，要公之于眾，要產(chǎn)生強大的震懾力。

三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個(gè)方面的力量進(jìn)行整合，定期召開(kāi)風(fēng)險研判，建立風(fēng)險研判會(huì )議制度，對發(fā)現的風(fēng)險要及時(shí)采取措施，風(fēng)險來(lái)源于檢查，來(lái)源于產(chǎn)品檢驗，反回頭來(lái)又用于執法這三項工作的實(shí)施。

第四項工作就是要逐步實(shí)施兩證合一，要逐步把藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)合二為一，具體辦法現在正在研究，可能取消GMP認證書(shū)，變?yōu)槿粘５谋O督檢查，就是實(shí)行對企業(yè)的動(dòng)態(tài)檢查管理，這項工作配合藥品管理法的修訂，逐步達到兩證合一。

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