2014年以來(lái)，國務(wù)院及國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規，這些法規從頂層設計、專(zhuān)業(yè)角度和操作層面都對醫療器械臨床進(jìn)行了大約束、大調整，這對醫療器械研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠的影響，如何精確掌握和策略應對，成為企業(yè)必須考量的重大問(wèn)題。

由于醫療器械種類(lèi)繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險程度也不一樣，新法規對設計醫療器械方案提出了更高的要求。其中涉及臨床實(shí)驗大量策略性工作如何開(kāi)展，成為了企業(yè)必須掌握的“硬本領(lǐng)”。

為深入、全面剖析醫療器械臨床試驗相關(guān)新規定的實(shí)施要點(diǎn)及行業(yè)影響，及時(shí)把握監管動(dòng)向和舉措，指導廣大醫療器械企業(yè)按要求進(jìn)行設計臨床試驗方案、配置相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、選擇相關(guān)試驗機構，并在臨床實(shí)驗實(shí)施過(guò)程中獲取有效的細節性樣本等，決定舉辦“2015醫療器械臨床試驗新政解讀暨統計學(xué)原理方案設計與醫院臨床監查問(wèn)題分析研討會(huì )”。

本次研討會(huì )主要涉及四大內容模塊，包括：

模塊一：醫療器械臨床試驗法規解讀

模塊二：醫療器械臨床試驗新規下的企業(yè)應對策略

模塊三：醫療器械臨床試驗方案設計及統計學(xué)問(wèn)題分析

模塊四：醫療器械臨床試驗與醫院臨床監查問(wèn)題分析

本次研討會(huì )邀請藥政主管官員、北大醫學(xué)院臨床統計學(xué)專(zhuān)家、臨床試驗實(shí)戰派人士等對上述四大模塊內容進(jìn)行深度分析、精確研討和實(shí)戰分享，旨在推動(dòng)廣大醫療器械企業(yè)明晰臨床試驗方式方法、實(shí)施策略、難點(diǎn)突破，從而快速、高效、低費、專(zhuān)業(yè)、順利地完成臨床試驗，為企業(yè)發(fā)展帶來(lái)源源不斷的新品。

模塊一：醫療器械臨床試驗法規解讀

1、中國醫療器械臨床試驗現狀、問(wèn)題與發(fā)展趨勢。

2、2014～2015醫療器械政策法規密集期，大部分都與臨床試驗有關(guān)，國家政策出發(fā)點(diǎn)、沖擊力、影響力分析；對臨床注冊是怎樣的革命性顛覆？

3、醫療器械臨床試驗現行法規－－《醫療器械管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及2007年發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》等文件臨床試驗核心要點(diǎn)分析，以及要點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

4、正在起草中的醫療器械臨床試驗相關(guān)法規－－《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床機構資格認定管理辦法》《產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》系列等的思路、原則與核心要點(diǎn)預測及分析。

模塊二：醫療器械臨床試驗新規下的企業(yè)應對策略

5、根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗？

6、申請臨床試驗的四大前提條件、臨床試驗流程及相關(guān)法律法規要求總結。

7、醫療器械臨床試驗受試者擁有五大權益保護，企業(yè)如何在保護受試者權益之時(shí)，減少受試風(fēng)險與費用投入？

8、臨床試驗主要資料必須包括的五方面內容解析。

9、醫療器械臨床試驗方案必須體現的14大重點(diǎn)內容分析。

10、醫療器械臨床試驗報告必須要體現的10大重點(diǎn)內容分析。

11、醫療器械臨床試驗法定操作流程11大步詳解。

12、如何對臨床試驗基地進(jìn)行篩選，確保低費、高效、專(zhuān)業(yè)和速度？

13、醫療器械臨床試驗如何開(kāi)展倫理審評和項目啟動(dòng)傳播。

模塊三：臨床實(shí)驗試驗設計統計學(xué)分析

14、倫理委員會(huì )存在審查不當，對受試者保護缺乏跟蹤等問(wèn)題。如參與倫理委員會(huì )表決人數與人員構成不符合要求，審查內容不全面，特別對第三類(lèi)植入性醫療器械的長(cháng)期風(fēng)險認識不足，缺乏對受試者的跟蹤等。如何與倫理委員會(huì )有效溝通臨床試驗方案？

15、由于醫療器械種類(lèi)繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險程度也不一樣，因此對設計醫療器械方案提出了更高的要求。如何根據差異化設計符合統計學(xué)意義的臨床試驗方案？臨床試驗特點(diǎn)和要求是什么？

16、在臨床試驗全過(guò)程中，設計方案、參與主要指標確定、樣本量、臨床試驗結果報告等方面，如何科學(xué)的選擇運用統計學(xué)方式方法？臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書(shū)等相關(guān)資料如何撰寫(xiě)制作？

17、如何開(kāi)展器械臨床試驗項目策劃？

18、醫療器械臨床試驗研究執行階段，如何開(kāi)展受試者招募、臨床監察查、文檔資料管理；

19、臨床試驗研究總結如何撰寫(xiě)，既符合基本事實(shí)、又能順利推進(jìn)產(chǎn)品注冊？

20、臨床試驗方案內容共涉及大大小小21項，每項要求和重點(diǎn)項分別是什么？

21、臨床試驗方案設計上，申辦者必須符合什么要求？必須提供哪些信息？

22、對多中心試驗所有臨床試驗機構和研究者需做哪些準備工作？如何合理選擇？

23、臨床試驗背景材料及研究者手冊都包含了哪些內容？如何根據產(chǎn)品特性撰寫(xiě)相關(guān)材料？

24、如何選擇符合統計學(xué)意義的臨床試驗方案方法？

25、臨床試驗受試者選擇6大關(guān)注要點(diǎn)；如何確定臨床試驗所需要的受試者樣本數量？

26、臨床試驗有效性和安全性評價(jià)的相關(guān)參數等的設計與選擇。

27、統計學(xué)考慮十大重點(diǎn)內容。

28、臨床試驗方案中不良時(shí)間的預測及應該采取哪些措施？

29、臨床試驗總結報告如何撰寫(xiě)并符合統計學(xué)意義？

30、對于隨機對照臨床試驗方案設計中，如何確定臨床試驗人群？入選的標準和排除的標準分別是什么？

31、在對照實(shí)驗過(guò)程中，對照組設置必須具備的三條條件是？對照類(lèi)型設計及流程分別是？

32、隨機化、盲法、治療效應評價(jià)等方面統計學(xué)分析；

33、如何從樣本量及檢驗功效、研究人群、有效性及安全性等方面設計統計分析計劃？

34、臨床試驗中統計分析數據不同的采集方法的作用等分析；

35、如果臨床試驗沒(méi)有對照，怎么辦？

36、非隨機對照試驗三種不同類(lèi)型分別是？區別是什么？

37、非隨機對照試驗設計的缺陷及應該注意的問(wèn)題分析；非隨機對照試驗中統計學(xué)分析應注意的三大問(wèn)題；

38、醫療器械臨床試驗，做多少病例才夠？決定樣本含量估計的七大要素；

39、如何撰寫(xiě)數據庫檢查報告？

40、臨床試驗數據管理四大問(wèn)題分析；

模塊四：臨床試驗與醫院臨床監查問(wèn)題分析

41、如何選擇合格范圍內最佳的臨床試驗醫療機構？

42、監察員、研究者如何正確選擇？

43、臨床試驗機構中沒(méi)有通過(guò)認定的專(zhuān)業(yè)是否有資格承擔醫療器械臨床試驗？

44、研究者是否需要經(jīng)過(guò)GCP培訓？是否要制定相應的標準操作規程（SOP）？

45、對臨床試驗過(guò)程中各項原始記錄的要求是否需要明確規定？都有哪些規定？

46、對于難以確認是否符合試驗條件的要求，如何確認？臨床試驗的風(fēng)險如何控制？

47、臨床數據如何有效管理？如何約束研究者和臨床試驗機構？

48、臨床試驗過(guò)程中，各方需要承擔的職責確定及劃分依據；

49、臨床試驗數據管理：職責如何劃分？五大行為兩種數據采集方式，研究機構和申辦者如何劃分責任？

50、醫生在收集數據時(shí)應遵循的五大原則。

---