據新華社消息，疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議。

草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴格監管和社會(huì )共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規范接種。

 

黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的權威性和穩定性。

 

▍建立全鏈條疫苗管理制度

 

國家藥監局政策法規司有關(guān)負責人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進(jìn)行明確規定，有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。

 

這位負責人說(shuō)，草案堅持疫苗的戰略性和公益性，將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。

 

如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規?；?、集約化；建立部門(mén)協(xié)調機制，統籌協(xié)調疫苗安全監管工作；進(jìn)一步加強國家免疫規劃制度，明確實(shí)行異常反應無(wú)過(guò)錯補償機制。

 

▍實(shí)行疫苗責任強制保險

 

為體現最嚴格監管，草案提出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。要求疫苗一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人、主要負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。

 

實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險。此外，還規定疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施。

 

對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程，草案有關(guān)條款明確落實(shí)各方責任。

 

▍對上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤

 

國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，對上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析；在流通環(huán)節，疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或個(gè)人不得向接種單位供應疫苗。

 

草案明晰監管責任，強化監管能力建設，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)建立信息共享機制，實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度；建設國家和省兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍；強化對監管部門(mén)和地方政府責任追究，體現疫苗違法行為從重處罰的原則。

文章來(lái)源：新華社、賽柏藍

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