近日，中國發(fā)布官網(wǎng)報道深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )相關(guān)內容。到目前為止已經(jīng)開(kāi)展了六批藥品帶量采購，共采購234種藥品。同時(shí)，2021年開(kāi)展了胰島素的專(zhuān)項采購，首次將集采從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。高值醫用耗材的集采聚焦了心內科和骨科兩個(gè)群眾最為關(guān)注的領(lǐng)域，中選支架總量169萬(wàn)套，達到全年協(xié)議采購量的1.6倍。前六批藥品集中采購平均降幅53%，心臟支架平均降幅93%，人工髖關(guān)節、膝關(guān)節平均降價(jià)82%。下一步：藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開(kāi)展，高值醫用耗材重點(diǎn)聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過(guò)國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現平均每個(gè)省覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個(gè)以上。

公告原文：

 

國務(wù)院新聞辦新聞局副局長(cháng)、新聞發(fā)言人壽小麗:

女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )。近日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定常態(tài)化、制度化開(kāi)展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫藥負擔。今天我們非常高興邀請到國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫先生，請他為大家介紹深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展情況，并回答大家感興趣的問(wèn)題。

出席今天政策例行吹風(fēng)會(huì )的還有：工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人周健先生，國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤先生，國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠先生。下面我們首先請陳金甫先生作介紹。

國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫:

各位記者朋友，大家好！非常感謝大家一直以來(lái)對醫藥集中采購的關(guān)心和支持。藥品和高值醫用耗材集中帶量采購是黨中央、國務(wù)院部署的重大改革任務(wù)，習近平總書(shū)記多次作出重要指示，強調要堅持不懈、協(xié)同推進(jìn)“三醫聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購改革。2021年初，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議部署藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化，今年年初國務(wù)院再次召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )進(jìn)行專(zhuān)項部署，下面我就有關(guān)情況進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

2018年以來(lái)，國家醫保局會(huì )同國家有關(guān)部門(mén)以帶量采購為核心，推進(jìn)藥品和高值醫用耗材帶量采購改革，經(jīng)過(guò)三年努力，集中帶量采購改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，到目前為止已經(jīng)開(kāi)展了六批藥品帶量采購，共采購234種藥品，涉及金額占公立醫療機構年藥品采購總額的30%。同時(shí)，2021年開(kāi)展了胰島素的專(zhuān)項采購，首次將集采從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。高值醫用耗材的集采聚焦了心內科和骨科兩個(gè)群眾最為關(guān)注的領(lǐng)域，心臟支架集采已經(jīng)平穩運行一年，中選支架總量169萬(wàn)套，達到全年協(xié)議采購量的1.6倍。去年針對較為復雜的骨科耗材開(kāi)展了國家組織的集中帶量采購。從目前來(lái)看，國家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價(jià)規制、質(zhì)量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。

與此同時(shí)，地方在參與國家組織集采的同時(shí)也開(kāi)展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采，從采購品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類(lèi)藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個(gè)品種也已經(jīng)實(shí)現了省份全覆蓋。

從取得的成效來(lái)看，集采規則不斷優(yōu)化，質(zhì)量監管更為嚴謹，供應保障更為穩定，使用政策更為完善，總體呈現了“價(jià)降、量升、質(zhì)優(yōu)”的態(tài)勢。

一是價(jià)格回歸合理水平，群眾受益明顯。前六批藥品集中采購平均降幅53%，心臟支架平均降幅93%，人工髖關(guān)節、膝關(guān)節平均降價(jià)82%，有力擠壓了虛高空間。從三年的改革累計成果來(lái)看，國家組織集采節約費用2600億元以上?？傮w藥品價(jià)格水平呈穩中有降的趨勢，從醫保局開(kāi)展的藥品價(jià)格監測數據看，2019年和2021年這兩年，藥品總體價(jià)格水平持續下降，年均達到7%左右。

二是臨床使用藥品、耗材的質(zhì)量得到穩定提升，臨床服務(wù)需求充分釋放。從統計上來(lái)看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過(guò)質(zhì)量療效一致性評價(jià)的藥品，其份額從集采前的50%上升到90%以上。以心臟支架為例，原來(lái)在支架產(chǎn)品中間，1/3是不銹鋼的，現在基本上被淘汰，中選的鉻合金使用率達到了95%。再有《我不是藥神》里面的伊馬替尼，通過(guò)集采以后，它的使用量增長(cháng)到了35%，使需要治療的患者得到了充分的用藥保障。

三是推動(dòng)形成公平競爭、質(zhì)量保障與創(chuàng )新驅動(dòng)的行業(yè)發(fā)展新格局。集采通過(guò)公開(kāi)透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫藥領(lǐng)域以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，引導企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價(jià)，通過(guò)創(chuàng )新驅動(dòng)和質(zhì)量保障，使醫藥行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的軌道。

四是促進(jìn)了“三醫聯(lián)動(dòng)”，通過(guò)集約的醫?；鹳徺I(mǎi)包括醫保預付等有力推動(dòng)了醫療機構內部管理和公立醫療機構高質(zhì)量發(fā)展的一系列舉措。

下一步，我們將會(huì )同有關(guān)部門(mén)貫徹國務(wù)院決策部署和中央的決策，堅定不移地推進(jìn)改革，完善政策措施，常態(tài)化制度化地開(kāi)展藥品和高值醫用耗材帶量采購?？偟目紤]：

一是鞏固新常態(tài)，推進(jìn)集采提速擴面。藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開(kāi)展，高值醫用耗材重點(diǎn)聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過(guò)國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現平均每個(gè)省覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個(gè)以上，使之成為新的集采常態(tài)，從而達到穩定社會(huì )預期、穩定行業(yè)生態(tài)的目的。

二是塑造新的生態(tài)。通過(guò)不斷完善措施，特別是將供應、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規則，從體制機制上凈化醫藥流通的生態(tài)環(huán)境，也就是根治帶金銷(xiāo)售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵企業(yè)通過(guò)規范競爭，促進(jìn)流通行業(yè)的整治。

三是構建新格局。完善醫藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規范化、專(zhuān)業(yè)化建設，提升醫藥價(jià)格治理水平，通過(guò)多部門(mén)政策協(xié)同，形成促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)和醫療機構高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，更有效地減輕群眾負擔，助力實(shí)現共同富裕。

我先介紹這些，謝謝大家，下面我和我的同事愿意回答記者關(guān)心的問(wèn)題。

壽小麗邀請記者提問(wèn)（欒海軍 攝）

壽小麗:

謝謝陳金甫副局長(cháng)的介紹，下面進(jìn)入提問(wèn)環(huán)節，提問(wèn)前請通報一下所在的新聞機構。

中央廣播電視總臺央視記者:

國務(wù)院常務(wù)會(huì )議提出要推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化、制度化，并提出提速擴面的概念，請問(wèn)下一步對于藥品、高值醫用耗材的提速擴面有哪些具體計劃和考慮？謝謝。

陳金甫:

謝謝，提速擴面是常態(tài)化、制度化的應有之義，主要體現在以下三個(gè)方面：

第一，品種提速。品種是真正反映臨床需要的，從品種提速來(lái)說(shuō)，目前我們正在謀劃的是第七批藥品集中帶量采購。從三年來(lái)的情況看，包括地方集采，平均每個(gè)省份集采品種已經(jīng)累計達到50個(gè)，高值醫用耗材達到了3種。今年，我們將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見(jiàn)病，查漏補缺進(jìn)行推進(jìn)，力爭每個(gè)省份開(kāi)展的省級集采品種能夠達到100個(gè)以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個(gè)品種。

第二，集采覆蓋領(lǐng)域的擴面。原來(lái)的集采主要集中在化學(xué)藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價(jià)格調整空間大的耗材品種開(kāi)展高值醫用耗材集中帶量采購，今年準備在骨科脊柱類(lèi)耗材進(jìn)行集中帶量采購。在地方這塊，進(jìn)一步在其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎上，今年要有序進(jìn)一步擴大范圍。這樣來(lái)說(shuō)，三大領(lǐng)域全覆蓋，沒(méi)有僥幸帶金銷(xiāo)售的生存空間。

第三，持續增效，擴大老百姓的受益面。三年以來(lái)，各地推進(jìn)速度還是比較快，但是在區域聯(lián)盟、省級聯(lián)盟中間，存在著(zhù)已經(jīng)開(kāi)展的各地區群眾受益率比較高，但是其他沒(méi)有參加聯(lián)盟的價(jià)格降不下來(lái)，集采降價(jià)的制度效應當地百姓受益不到。所以我們想，在已經(jīng)開(kāi)展集采的品種，要逐步實(shí)行其他省份的跟進(jìn)協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區。

這些方面都是今年工作的幾大領(lǐng)域、幾大重點(diǎn)。謝謝。

成都商報紅星新聞?dòng)浾?

長(cháng)期來(lái)看，納入集采的藥品、耗材品種數持續增加，集采產(chǎn)品供應保障尤為重要，請問(wèn)我們應該如何保障中選藥品和高值醫用耗材的穩定供應？謝謝。

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人周健:

謝謝您的提問(wèn)，我回答一下您剛才的提問(wèn)。工業(yè)和信息化部高度重視深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購的改革工作。按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，積極開(kāi)展中選產(chǎn)品生產(chǎn)供應保障工作，主要是三個(gè)方面：

一是開(kāi)展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監測。我們組織中標企業(yè)每月報送集采藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和庫存數據，動(dòng)態(tài)掌握生產(chǎn)的供應情況，及時(shí)分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩定供應。

二是協(xié)調解決企業(yè)面臨的實(shí)際困難。我們及時(shí)了解并幫助協(xié)調解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題，加強生產(chǎn)要素的保障，確保中選品種穩定生產(chǎn)。

三是持續提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應保障能力。推動(dòng)國家集中采購品種大規模、智能化生產(chǎn)線(xiàn)的建設，支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現有的生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行技術(shù)改造或建設新的生產(chǎn)線(xiàn)，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程連續化，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。

下一步，工業(yè)和信息化部將按照國務(wù)院常務(wù)會(huì )議的部署，繼續做好集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)供應保障工作。一是繼續開(kāi)展國家集中采購藥品動(dòng)態(tài)監測，及時(shí)發(fā)現并協(xié)調解決可能影響生產(chǎn)供應的苗頭性問(wèn)題，保障我們中選的品種能夠穩定供應市場(chǎng)。二是切實(shí)督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應，支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)改造，提升生產(chǎn)供應保障能力。三是集中攻堅醫藥產(chǎn)業(yè)短板難題，支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動(dòng)作用強的優(yōu)質(zhì)項目，引導企業(yè)在生產(chǎn)工藝、高端輔料、制藥設備等短板空白領(lǐng)域實(shí)現新突破。

我就回答這么多，謝謝。

人民日報記者:

請問(wèn)針對國務(wù)院常務(wù)會(huì )議重點(diǎn)強調的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等耗材品種，今年的具體安排是什么？謝謝。

陳金甫:

謝謝你的提問(wèn)。今年主要是幾大類(lèi)，骨科耗材這一塊，我們去年是對人工髖關(guān)節和膝關(guān)節進(jìn)行招采，同時(shí)去年在創(chuàng )傷類(lèi)已有河南聯(lián)盟開(kāi)展了招采，今年進(jìn)一步延伸到脊柱類(lèi)耗材，這樣耗材里最大的板塊骨科這塊耗材基本上主體覆蓋了。脊柱類(lèi)耗材現在正在進(jìn)行摸底研究，正在進(jìn)行信息標準化，包括也在研究它的規則。因為骨科臨床的需求很大，但是標準不一，尤其是產(chǎn)品的組成非常復雜，所以如何按照臨床醫療的需要來(lái)形成采購產(chǎn)品組，這涉及到很高的技術(shù)環(huán)節，現在已經(jīng)在研究方案，近日我們將跟高值醫用耗材聯(lián)采辦進(jìn)行專(zhuān)題研究，并且廣泛聽(tīng)取臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)、廣泛聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進(jìn)行開(kāi)標。

藥物球囊這一塊，涉及到心內科重要的耗材。前年支架招了以后，出現了一種情況，就是支架使用量上升，達到協(xié)議采購量的1.6倍。與此同時(shí)，在一段時(shí)期，藥物球囊的使用也大幅度上升。也有臨床反映，支架價(jià)格下來(lái)了，醫生不用支架了，這個(gè)說(shuō)法當然是不攻自破了，因為患者需要嘛，原來(lái)過(guò)度濫用支架這一塊，他沒(méi)有便宜可占了，就不濫用了。與此同時(shí)，因為藥物球囊沒(méi)有納入集采，有價(jià)格空間，所以這一塊也有虛高的成份。去年我們在江蘇等一些地方開(kāi)展了藥物球囊的集采，今年要擴到全國，堵住虛高的空間。

第三塊是種植牙，這一塊大家爭議很大，詬病很多?，F在看來(lái)，種植牙是一種重要的缺牙修復治療方式，社會(huì )需求也很大。當然，醫療機構提供的服務(wù)也很多。所以我們想，從地方探索開(kāi)始，從去年初就開(kāi)始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規程，現在方案基本成熟，也廣泛聽(tīng)取了臨床、企業(yè)和各地意見(jiàn)，準備今年上半年力求能夠推出這樣一個(gè)地方集采的聯(lián)盟改革，實(shí)際上也是在國家主導下一種布局，在牙科種植體探索的一種集采方式。實(shí)際上今后集采更重要的是規則，不同招標標的的特點(diǎn)非常復雜，需要符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又要符合臨床需要，又要切實(shí)讓企業(yè)、患者能夠共享改革的成果。

我就回答這么多，謝謝。

澎湃新聞?dòng)浾?

目前地方聯(lián)盟集采越來(lái)越多，請問(wèn)該如何評價(jià)這類(lèi)聯(lián)盟的意義？地方聯(lián)盟集采的品種未來(lái)是否都會(huì )納入地方集采？謝謝。

陳金甫:

這是一個(gè)很好的問(wèn)題，實(shí)際上國家組織集采，就是地方聯(lián)盟集采。我們講的藥品集中帶量采購，這里面涉及到幾個(gè)概念。第一個(gè)，我們還是代表公立醫療機構來(lái)集中招標采購。公立醫療機構集中招標采購在哪個(gè)層級呢？原來(lái)在地級，后來(lái)到了縣，為了減少流通環(huán)節、各地開(kāi)花、規則不一，尤其還有一些不正當的利益輸送。在國家組織集采之前，原來(lái)衛健委部門(mén)進(jìn)行了大刀闊斧的改革，優(yōu)化規則、構建集中采購的平臺，已經(jīng)形成了省級集采的模式，把一個(gè)省的公立醫療機構的招標采購集中到省級平臺，這樣有幾個(gè)好處，統一規則、集中采購量、減輕企業(yè)的負擔。所以省級聯(lián)盟應該說(shuō)是集中采購的主體。

在這個(gè)基礎上，對一些大品種、對一些探索集中帶量采購改革比較困難的領(lǐng)域，采取了國家組織省級聯(lián)盟的形式，所以這個(gè)招標叫做“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。聯(lián)盟招采是一個(gè)主體，就是省級聯(lián)盟。國家代表全國省級聯(lián)盟，組織對某些品種開(kāi)展采購，藥品由上海藥事所進(jìn)行操作，耗材由天津醫藥采購中心進(jìn)行操作，實(shí)際上聯(lián)盟主體還是省。

國家不可能把所有的品種都招齊，我們還是要服務(wù)臨床，因為公立醫療機構采購的品種是非常復雜的，這個(gè)時(shí)候如果醫院全部去采購，那原來(lái)的漏洞，流通環(huán)節的弊端就很多。所以，還是要大量通過(guò)省一級聯(lián)盟去招采，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫院也有一些采購，所以這種制度模式還是要服務(wù)于、有利于醫療機構的運作和臨床服務(wù)?，F在我們的主體格局是國家組織、省際聯(lián)盟的招采，這兩個(gè)格局是不變的。剛才你說(shuō)到省際聯(lián)盟的招采品種越來(lái)越多，這是個(gè)必然趨勢，也是主流趨勢。這些將來(lái)會(huì )不會(huì )納入到國家集采？有兩種情況，一種情況比如說(shuō)省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進(jìn)，如果是達到了選優(yōu)的目的，價(jià)格合理、臨床滿(mǎn)足了需要，不一定要國家組織集采了，如果省際聯(lián)盟探索了，但是競爭格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎上，我們推進(jìn)國家組織集采，使這種改革制度的效應迅速受益于全國，服務(wù)于臨床。這個(gè)時(shí)候，有一個(gè)上下之間的聯(lián)動(dòng)。比如胰島素集采，我們前年在武漢進(jìn)行了探索，根據探索的成功經(jīng)驗，迅速組織國家層面來(lái)集采，這就是一個(gè)雙向之間在制度上的協(xié)同。

謝謝你的提問(wèn)。

封面新聞?dòng)浾?

集采中選藥品和高值醫用耗材的質(zhì)量安全是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)、討論的熱點(diǎn)，相關(guān)部門(mén)采取了哪些舉措，加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監管，確保降價(jià)不降質(zhì)？謝謝。

國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠:

國家藥監局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監管作為藥品監管的重中之重，多措并舉，加強質(zhì)量監管，全面落實(shí)國務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開(kāi)展的工作部署，服務(wù)好“三醫聯(lián)動(dòng)”改革。

在仿制藥一致性評價(jià)方面：一是對一致性評價(jià)的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現場(chǎng)檢查。截至2021年底，共計有693個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。二是嚴把仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的技術(shù)標準。對標國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專(zhuān)家委員會(huì )嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個(gè)品規，基本涵蓋了大多數臨床常用品種。

在加強集采中選藥品質(zhì)量監管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監督檢查、對中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗，監督中選企業(yè)嚴格按照核準的藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，督促落實(shí)企業(yè)主體責任和屬地監管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統，與各省級藥品監督管理部門(mén)共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等基礎信息，進(jìn)一步提高監督檢查的針對性。三是穩步推進(jìn)集采中選藥品的追溯管理，逐步實(shí)現集采中選藥品上市后全過(guò)程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導原則，規范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，對監督檢查發(fā)現企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時(shí)整改；一旦發(fā)現違規違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據產(chǎn)品抽檢和不良反應監測結果，國家集采中選品種還沒(méi)有發(fā)現質(zhì)量異常。

在集采中選高值醫用耗材質(zhì)量監管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理的重點(diǎn)，監督企業(yè)全面排查風(fēng)險隱患。同時(shí)，部署對冠脈支架和人工關(guān)節等生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集采高值醫用耗材監管長(cháng)效機制，持續保持對中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和對中選品種實(shí)行全覆蓋抽檢，切實(shí)保障質(zhì)量安全。

下一步，國家藥監局將繼續強化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監管，督促中選企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量主體責任，確保藥品質(zhì)量安全，更好服務(wù)人民群眾的健康需求。我先回答這些，謝謝。

中國青年報記者:

目前集采的品種越來(lái)越多，集采的規則也不盡相同，請問(wèn)這個(gè)規則的制定方面主要是考慮了哪些因素？謝謝。

陳金甫:

謝謝，我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。集采是個(gè)大的制度創(chuàng )新，也是按照習近平總書(shū)記的要求，系統集成的改革，這種改革不是單一目標的事情，它是多元目標動(dòng)態(tài)平衡的事情，換句話(huà)說(shuō)，既要有系統集成、規則嚴格、科學(xué)公正的“冰墩墩”，也要有多元目標動(dòng)態(tài)平衡、多方受益、促進(jìn)未來(lái)發(fā)展的“雪容融”。剛才你說(shuō)的問(wèn)題就涉及這兩個(gè)方面。

第一，在制度層面，國務(wù)院文件已經(jīng)說(shuō)得很清楚，必須堅持帶量采購，要保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng )新驅動(dòng)，穩定供應，確保臨床使用。圍繞著(zhù)這幾個(gè)方面，形成了一系列制度性的配套政策，包括醫保預付、節余獎勵、配送保障以及結算的一系列流程。下一步，我們要加強平臺建設，讓它服務(wù)于市場(chǎng)，服務(wù)于醫療機構，服務(wù)于企業(yè)，進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化的平臺操作。這些無(wú)論是現在還是將來(lái)，都不能背離，尤其是帶量采購是制度的核心。如果“跟價(jià)不跟量”，企業(yè)就不能以量搏價(jià)，就不可能實(shí)行有效的成本核算，還要去跑醫院，增加了運營(yíng)成本，也留下了尋利的空間。

第二，在規則層面，就是服務(wù)于制度層面，針對特定的品種以及競爭格局來(lái)設置競價(jià)規則。比如競價(jià)規則、帶量比例、協(xié)議期是多少。帶量中間，誰(shuí)來(lái)報量、誰(shuí)來(lái)選量，這些都要針對品種進(jìn)行精細化設計。對于競爭比較充分的品種，比如化學(xué)藥這一塊，基本上協(xié)議采購量就達到80%以上，協(xié)議采購量越大，就說(shuō)明我們中標產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時(shí)，要根據市場(chǎng)供應情況適度競爭。大家知道，最早“4+7”試點(diǎn)是只選1家，最低價(jià)中標，這樣競爭非常慘烈，供應這一塊就沒(méi)有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價(jià)格達到合理回歸。我們不追求最低價(jià)，也堅決反對跑步競價(jià)，這樣就達不到多元動(dòng)態(tài)目標平衡了。我們不是特別錨定國際最低價(jià)，因為中國正在走向共同富裕的道路，我們中國人也可以吃上好藥，醫保金也能負擔起這種價(jià)格合理的藥品。所以這個(gè)競爭規則的設計，實(shí)際上有它價(jià)格合理調整的機制，怎么使市場(chǎng)發(fā)現價(jià)值，讓企業(yè)公平競價(jià)更加合理。

當然，針對特殊的品種，比如胰島素在臨床替代方面，某種情況下還處于初級階段，還不是很成熟，尤其是后續的維護，臨床這一塊還是有很大爭議，現實(shí)的格局又不平衡，基本上被幾家供應商占據，所以在胰島素的競價(jià)規則中間，實(shí)際上我們第一關(guān)心的是臨床替代，第二關(guān)心的是產(chǎn)能。我們聯(lián)采辦到每一家企業(yè)看它的車(chē)間，如果你獲得了一定的市場(chǎng)份額以后，后續供應時(shí)產(chǎn)能跟不上，影響的就是臨床。所以在競價(jià)規則上，要使各個(gè)主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時(shí)進(jìn)入，有競爭的一席之地，同時(shí)產(chǎn)能也有穩定供應。所以這些方面，都是體現在具體的競價(jià)規則中間。比如中成藥沒(méi)有一致性評價(jià)，那么是不是就沒(méi)有質(zhì)量保障？誰(shuí)來(lái)確定質(zhì)量保障？我們按臨床，按醫院選擇產(chǎn)品，就像我們投票一樣，大家投得多，就說(shuō)明更加認可。這些都是在具體的品種中間研究更符合臨床需要、更促進(jìn)企業(yè)競爭、能夠促使價(jià)格合理回歸的規則，確保達到這樣一個(gè)制度效應。謝謝。

壽小麗:

最后兩個(gè)問(wèn)題。

中國日報記者:

請問(wèn)下一步如何推進(jìn)國家集采中選藥品和高值醫用耗材的優(yōu)先合理使用？謝謝。

陳金甫:

這里面有一個(gè)概念，我們不是獨立于醫療機構之外進(jìn)行集采，我們是代表醫療機構進(jìn)行集采，所以醫療機構是使用的主體。首先從需求上來(lái)說(shuō)，就避免了我們外部強加給醫療機構這個(gè)概念。第二個(gè)概念，醫療機構在報量中，是據實(shí)歷史報量，根據價(jià)格變動(dòng)可能帶有一種趨勢性的預判報量。所以，需求是由醫療機構按實(shí)際使用需求來(lái)確定，它是客觀(guān)需要。第三個(gè)，我們在某些具體產(chǎn)品中間，在研究競價(jià)規則中間，充分考慮醫療機構在臨床替代產(chǎn)品中間的可行性、安全性，這方面醫療機構有最重要的發(fā)言權。第四個(gè)，醫療機構作為需求方，我們代表人家采購，是有協(xié)議規定的，必須由醫療機構和供應商企業(yè)簽定協(xié)議。

某種意義上講，這種集中帶量采購一是價(jià)格發(fā)現機制，二是商業(yè)采購機制，要必須符合商業(yè)的契約精神。所以這幾條，從制度、原理和需求來(lái)說(shuō)，充分保證了醫療機構能夠優(yōu)先使用中標產(chǎn)品。當然，在實(shí)際運行中間，也有一些操作上的不成熟的方面，比如說(shuō)有些醫療機構硬性規定先把中標產(chǎn)品用完，然后再去用其他產(chǎn)品，這樣我們是不贊成的，因為中標產(chǎn)品這一塊是個(gè)契約，也是你的需求，但是如果患者需要用非中標產(chǎn)品，你不能不用，所以在備藥這一塊還是有要求的。在臨床、在衛生管理、在用藥管理也是有要求的。當然，除了這些規則性的安排以外，還有個(gè)重大的制度安排，就是節余留用政策，對醫療機構能夠合理用藥、優(yōu)先使用，確保協(xié)議產(chǎn)品量的使用情況下，按照制度性的規定，節約的醫保資金一部分由醫療機構留用，用于醫生的激勵，解決技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的體現。謝謝。

國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤:

剛才陳局就集采藥品使用回答了記者問(wèn)題。我們衛健委在集采藥品和醫用耗材的工作中，指導醫療機構如何優(yōu)先合理使用方面，我們做了以下這些工作，給在座各位記者也通報一下。這項工作的開(kāi)展，國家衛健委還是高度重視的，我們出臺了多個(gè)指導醫療機構優(yōu)先合理配備使用國家集采中標藥品的文件，確保這項工作落地落實(shí)。近一年來(lái)，我們又開(kāi)展了以下幾項工作：

首先，我們會(huì )同其他部委印發(fā)了《關(guān)于加強醫療機構藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》，在這個(gè)意見(jiàn)中，在醫療機構用藥目錄上，我們指導和要求各地優(yōu)先選擇國家集采中標藥品，在醫生開(kāi)具的長(cháng)期處方中，我們也鼓勵醫生優(yōu)先開(kāi)具國家集采中標藥品。第二方面的工作，發(fā)揮績(jì)效考核的作用。我們在二、三級公立醫院績(jì)效考核系統中，明確規定了國家集采中標藥品使用，明確規定了使用比例指標，通過(guò)績(jì)效考核引導和強化國家集采藥品的使用。第三方面，我們在臨床方面持續加強合理用藥管理，通過(guò)處方審核、抽查、藥學(xué)服務(wù)、用藥監測這些措施進(jìn)一步促進(jìn)這項工作。

通過(guò)以上措施，我們還是取得了不錯效果的。這里有一些數據，可以給大家通報一下。2020年，公立醫院藥品使用監測數據表明，全國所有的二、三級公立醫院和55%的基層醫療衛生機構，大約是33795家，優(yōu)先配備使用了一批、二批的國家集采中標藥品。上述醫療機構完成國家一批集采中選藥品的約定采購量是227.1%，占同年該25個(gè)藥品品種使用量的79.1%，完成二批約定采購量的168.9%，占同年該32個(gè)藥品總使用量的63.6%。監測數據還表明了，上述醫院一批國家集采中標藥品使用量較2018年分別增加了129.7%、143.3%和188.6%，二批使用量較2019年增加了114.9%、130%、135.4%。從這個(gè)數據表明，中選藥品的使用量，尤其是在基層醫療衛生機構，它的使用量較國家集采之前還是大幅度提高的。這也保障了我們人民群眾就近能很便捷地使用這些國家集采的藥品。

另外，在高值醫用耗材優(yōu)先配備使用方面，我委也先后制定了《醫療機構耗材管理辦法（試行）》和《醫療器械臨床使用管理辦法》，進(jìn)一步規范包括耗材在內的器械臨床使用，同時(shí)也制定了耗材采購中的髖關(guān)節置換術(shù)、膝關(guān)節置換術(shù)、心臟冠脈支架、冠脈球囊擴張術(shù)的操作規范，來(lái)進(jìn)一步規范集采耗材的操作，確保醫療質(zhì)量。

集采藥品和耗材集采工作已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化和制度化的階段，下一步，我委會(huì )積極配合會(huì )同有關(guān)部門(mén)，進(jìn)一步完善這項集采相關(guān)制度，根據我委的職能，通過(guò)進(jìn)一步的規范集采藥品耗材目錄，強化績(jì)效考核，制定和修訂一些臨床用藥的指南，進(jìn)一步促進(jìn)藥品和耗材集采工作的優(yōu)先合理使用，更好服務(wù)人民群眾的健康需求。

我就補充這些，謝謝。

海報新聞?dòng)浾?

集中帶量采購能夠有效降低藥價(jià)，節省醫?；?，節約居民的開(kāi)支。但是也有聲音指出，改革可能影響到藥企的創(chuàng )新性，還有它的生產(chǎn)積極性，請問(wèn)如何看待改革之后對醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的影響？謝謝。

陳金甫:

謝謝。這也是我們很關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題，也是集采以來(lái)醫藥行業(yè)議論最多的話(huà)題?，F在我們從媒體的反映來(lái)看，基本上有這么幾個(gè)大的板塊，一是群眾對集采是高度認可的。確實(shí)，在一些手術(shù)中間，群眾的感受還是比較深，甚至有反映社會(huì )聲音，說(shuō)能不能把某些化妝品也集采，這是個(gè)社會(huì )效應。另一個(gè)板塊是行業(yè)，部分企業(yè)還是比較焦慮，因為他確實(shí)在激烈競爭中間主要靠成本和質(zhì)量競爭，當然也有規則的指揮棒的作用，這就是您提出的集采對醫藥發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展到底起什么作用。

我們從集采制度的推進(jìn)，包括具體操作規則的設置，始終是把醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與臨床的質(zhì)量提升、老百姓就醫的可及性這三個(gè)目標放在一塊兒來(lái)總體平衡考慮的。從制度設計之初，這項制度就是緊緊盯著(zhù)藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題導向，緊緊圍繞著(zhù)為中國百姓提供高質(zhì)量藥品，運用價(jià)格工具，發(fā)揮市場(chǎng)機制作用。在制度體現上有這么幾個(gè)方面：首先，我們集中帶量采購，兩句話(huà)，帶量采購、招采合一，就是為了企業(yè)考慮的。什么叫帶量采購？原來(lái)醫藥采購的時(shí)候，只有價(jià)沒(méi)有量，所以他要實(shí)現銷(xiāo)售，還要跑量，這樣就實(shí)行了帶金銷(xiāo)售，增加了企業(yè)成本，也確實(shí)增加了企業(yè)運營(yíng)的不確定性。所以，我們必須是帶量機構，而且是招采合一，你招了就要采，采了就要用。所以這是制度上對行業(yè)發(fā)展最根本性的制度安排，也是這次改革的核心。這個(gè)辦法，就能夠使得企業(yè)從私下里去跑醫院，變成面對面的質(zhì)量競爭、價(jià)格競爭，從而進(jìn)一步做大做強規模性行業(yè)、龍頭企業(yè)，真正在中國這樣一個(gè)大規模、剛需市場(chǎng)下，能夠實(shí)現企業(yè)的規模發(fā)展。過(guò)去多是相對低端的競爭，只有通過(guò)帶量采購、招采的競爭機制才能讓企業(yè)在真正的市場(chǎng)條件下競爭，這是個(gè)制度性的安排。

第二，在政策上，我們首先明確，醫療機構采購藥品，必須確?；乜?。為了解決醫療機構資金緊張問(wèn)題，醫?；痤A付30%，我們也在探索，招采平臺上跟藥品配送企業(yè)和藥品供應企業(yè)直接結算，讓平臺服務(wù)于企業(yè)，減少運營(yíng)成本，這就是政策性的安排。我們也允許一些地方進(jìn)一步擴大醫保墊付藥款的份額，同時(shí)在競價(jià)規則里面，越來(lái)越對醫療機構還款作出了嚴格要求，而且我們也開(kāi)發(fā)軟件系統，來(lái)監督藥品回款的進(jìn)程。我們都知道，醫藥行業(yè)特別是耗材領(lǐng)域，貨款的積壓是一個(gè)很大的問(wèn)題，藥品半年以上、耗材一年以上未回款的占很大比例，集采后它的回款得到有力保證。

第三，在制度上，我們招標采購盡可能減輕企業(yè)的行政成本，不再讓企業(yè)同樣一件事情跑好多地方，如果三百多地都在搞集采，企業(yè)要占領(lǐng)這些市場(chǎng)，就要跑三百多個(gè)地區。我們大力推進(jìn)省際聯(lián)盟，你只要跑一個(gè)地方，就能夠獲得聯(lián)盟地區的服務(wù)量、采購量，減少運營(yíng)成本。這些從集采規則本身，對醫藥企業(yè)產(chǎn)生的影響，從原來(lái)的帶金銷(xiāo)售公關(guān)，走向真正的質(zhì)量和成本的競爭，真正促進(jìn)它形成規模效應，真正推動(dòng)中國仿制藥進(jìn)入頭部企業(yè)。有些企業(yè)反映，想通過(guò)集采真正做大做強，走向國際，甚至成為國際仿制藥大企業(yè)、頭部企業(yè)，這都是有可能的，這是一個(gè)概念，制度性的影響。

陳金甫:

第二個(gè)概念，中國正在建設“健康中國”，發(fā)展過(guò)程中會(huì )有力改善人民群眾的醫療水平，所以用藥這一塊是剛需，有人擔心，價(jià)格下來(lái)以后沒(méi)有人提供藥了，其實(shí)剛需就在這兒，發(fā)展就在這兒，企業(yè)的盈利點(diǎn)就在這兒，不可能沒(méi)有人做。我們從中標企業(yè)中標以來(lái)的情況看，藥品價(jià)格降了50%左右，這50%實(shí)際上跟它原來(lái)過(guò)高的銷(xiāo)售費用是個(gè)置換，過(guò)去醫藥企業(yè)的銷(xiāo)售費用率在50%左右，集采后呈現下降趨勢，2020年上市藥企銷(xiāo)售費用基本下降了6個(gè)點(diǎn)。那也是一個(gè)擠出空間的實(shí)實(shí)在在的數據說(shuō)明。集采以來(lái)，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費用，原來(lái)從6%、10%，已經(jīng)上升到20%，尤其這兩年上升得很快。這意味著(zhù)什么？一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面更加頭部的企業(yè)要轉向做創(chuàng )新。所以只要剛需在這兒，只要提高中國衛生健康水平的投入在這兒，就一定會(huì )有市場(chǎng)。

第三個(gè)概念，制度性的促進(jìn)，能夠真正通過(guò)公平競爭，使中國醫藥企業(yè)走向質(zhì)量維護、創(chuàng )新驅動(dòng)，這個(gè)必須靠市場(chǎng)機制。在這種情況下，當然對個(gè)別企業(yè)來(lái)說(shuō)，肯定有利好利壞，運用了市場(chǎng)規則，實(shí)現了成本有效控制和優(yōu)化以及質(zhì)量創(chuàng )新，它一定會(huì )占領(lǐng)未來(lái)市場(chǎng)。當然還有一些企業(yè)，不能適應這種改革，就有可能優(yōu)勝劣汰。而這種優(yōu)勝劣汰，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)結果，但是對社會(huì )來(lái)說(shuō)，是資源的更有效利用。比如按照集采規則，過(guò)評多少家以后，將不再采購非過(guò)評產(chǎn)品，這個(gè)指揮棒就提醒企業(yè)，你不要再在這個(gè)藥品上再消耗社會(huì )資源了，而要進(jìn)行創(chuàng )新產(chǎn)品和核心技術(shù)的研發(fā)。所以為什么國家在去年提到了“專(zhuān)新特精”，要找出你的技術(shù)硬杠桿，去做谷愛(ài)凌，不要什么都去做。過(guò)去一方面醫藥行業(yè)的質(zhì)量層級上不去，另一方面大量銷(xiāo)售，“神藥”滿(mǎn)天飛，實(shí)際既不能滿(mǎn)足臨床需要，更浪費了大量的社會(huì )資源，而且里面產(chǎn)生了不正之風(fēng)。所以這個(gè)我覺(jué)得是制度性的，也是真正推動(dòng)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)重要的基礎性的杠桿作用。謝謝。

壽小麗:

謝謝陳金甫副局長(cháng)的介紹，謝謝各位發(fā)布人，也謝謝在座的記者朋友們。今天的政策例行吹風(fēng)會(huì )就到這里。大家再見(jiàn)！

 

來(lái)源：中華人民共和國國務(wù)院新聞辦公室? 發(fā)布日期：2022/2/11 14:33:51

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